Substancje lecznicze często mają działania niepożądane, niewykrywane
podczas badań klinicznych prowadzonych przed ich wprowadzeniem na rynek.
Z tego powodu trzeba je ściśle monitorować nawet już po dopuszczeniu do
obrotu, pod kątem nowych lub niedokładnie udokumentowanych reakcji
niepożądanych, nazywanych "sygnałami".
Monitorowanie bezpieczeństwa leków polegało dotychczas na dobrowolnym przekazywaniu informacji o działaniach niepożądanych przez pacjentów. Wydaje się jednak jasne, że dla uzyskania pełniejszego obrazu bezpieczeństwa leku należy uwzględnić dodatkowe źródła danych, w tym elektroniczne rejestry zdrowia i internetowe serwisy społecznościowe.
W ramach projektu
SAFER (Semantic integration and reasoning framework for pharmacovigilance signals research), finansowanego ze środków UE, opracowano metodę umożliwiającą sprawniejsze wykrywanie działań niepożądanych leków po ich wprowadzeniu na rynek.
W celu wykrywania sygnałów wykorzystuje się najczęściej metody obliczeniowe. Aktualnie stosowane metody nie są jednak zbyt dokładne i często ujawniają fałszywe błędy. Uczestnicy projektu SAFER zidentyfikowali tego rodzaju problemy w aktualnie stosowanych metodach wykrywania sygnałów oraz opracowali sposoby na ich rozwiązanie, wykorzystujące komplementarną analizę danych pochodzących z różnych źródeł, wraz z równolegle używanymi odpowiednimi metodami wykrywania.
W projekcie SAFER uczeni wykorzystali ogólnodostępne dane, pochodzące z systemu zgłaszania działań niepożądanych, bazy danych opublikowanych artykułów medycznych oraz jednego z serwisów społecznościowych.
Aby identyfikować sygnały poprzez analizowanie danych z tych źródeł, badacze opracowali procedurę obliczeniową, obejmującą: (A) odpowiedni mechanizm wyszukiwania w danym źródle określonych działań niepożądanych, (b) akwizycję danych, (c) wykonywanie odpowiednich metod wykrywania sygnałów w otrzymanych danych, (d) agregację wyników, (e) filtrowanie wyników według dowodów ze źródeł elektronicznych, dokumentujących ulotki i interakcje leków oraz (f) porządkowanie pozostałych wskazań w zależności od ich znaczenia. Wyniki analizy, dotyczącej uporządkowanych według priorytetu działań niepożądanych, są następnie przekazywane specjalistom w dziedzinie bezpieczeństwa leków w celu dokładniejszego zbadania. Część tej procedury opracowano z wykorzystaniem technologii semantycznych.
Naukowcy ocenili opracowaną przez siebie metodę w oparciu o reprezentatywny zbiór przypadków testowych, dotyczących ważnych problemów z zakresu bezpieczeństwa leków. Przykładem może być tu ocena ryzyka wystąpienia krwotoku śródmózgowego, który może zostać potencjalnie wywołany przez nowe doustne środki przeciwzakrzepowe.
Narzędzie do monitorowania bezpieczeństwa leków, opracowane w ramach projektu SAFER, powinno przyczynić się do poprawy skuteczności wykrywania działań niepożądanych, umożliwiając podejmowanie odpowiednich interwencji i środków zaradczych.
